江西省人民政府办公厅日前印发了《江西省落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》和《江西省药品带量采购和使用工作实施方案》。标志着我省落实国家试点扩围工作正式启动。
（资料图 新华社记者牟宇 摄）
《方案》指出，目标任务是通过落实国家组织药品集中采购和使用试点工作，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导公立医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善我省药品集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制。
《方案》提出，要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全省公立医疗机构以设区市为单位（省直医疗机构单列）组成12个采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。
具体措施如下：（一）带量采购，招采合一。在全省公立医疗机构报送年度采购量的基础上，按照国家规定的比例估算约定采购量，进行集中带量采购。
（二）直接结算，降低成本。为确保药款及时结算，降低企业交易成本，全省采取由医保部门与供货企业直接结算中选药品货款的方式。（三）确保质量，保障供应。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。
为保障政策落地，《方案》要求做好政策协同：一是实行医保支付标准与采购价协同。二是通过机制转化，促进医疗机构改革。三是压实医疗机构责任，确保用量。
值得注意的是江西省的药品采购范围，将从未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。鼓励各采购联盟遴选国家和省级带量采购以外的品种，探索开展带量采购，也就是说江西省的带量采购将不限于4+7中选的25个药品，而是用量大、采购金额高的药品。文件原文题
江西省落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案
为贯彻落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的部署要求，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和国家医保局等九部委《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），结合我省实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）目标任务。通过落实国家组织药品集中采购和使用试点工作，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导公立医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善我省药品集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制。
（二）总体思路。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全省公立医疗机构以设区市为单位（省直医疗机构单列）组成12个采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估的基础上，逐步增加带量采购的药品，引导社会形成长期稳定预期。
（三）基本原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。
二、实施范围
（一）机构范围。全省所有公立医疗机构纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围，军队医疗机构参与。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参与。
（二）药品范围。执行国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的中选药品。
三、具体措施
（一）带量采购，招采合一。在全省公立医疗机构报送年度采购量的基础上，按照国家规定的比例估算约定采购量，进行集中带量采购。按照国家公布的集中采购中选价格，公立医疗机构或其代表与供货企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可在省医药采购服务平台上采购其他价格适宜的挂网品种。公立医疗机构应优先使用集中采购中选药品，确保在国家规定的采购周期内完成合同用量。
（二）直接结算，降低成本。为确保药款及时结算，降低企业交易成本，全省采取由医保部门与供货企业直接结算中选药品货款的方式。采购联盟区域内公立医疗机构带量采购的药品费用，由对应的省级或市级医保经办机构负责代为预付及考核拨付。各地医保部门根据集中采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采购数量测算带量采购药费金额，在医保基金预算中单列国家组织药品集中采购和使用试点药品专项采购预算。医保基金按照中选药品专项采购预算的50%，提前预付给省级或市级医保经办机构作为周转金。公立医疗机构采购的中选药品货款，由对应的省级或市级医保经办机构，按月提前预付给供货企业；经医保经办机构复核后，按月与供货企业直接结算，并从公立医疗机构的医保预拨付款中直接扣除。
（三）确保质量，保障供应。加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下，建立对中选药品生产企业产品质量的调查、评估、考核、监测体系。生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，如其符合法定资质，可作为供货企业自行直接配送，也可自主选定符合条件的药品经营企业作为供货企业进行配送。同一中选药品，在每个采购联盟区域内，由生产企业自主选择有配送能力、信誉度好的经营企业配送，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。
四、政策协同
（一）实行医保支付标准与采购价协同。对于国家组织药品集中采购和使用试点的中选药品，在医保目录范围内的以集中采购中选价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。如患者使用的药品价格与中选药品价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2-3年内调整到位，并制定配套政策措施；对非中选药品价格超过支付标准2倍以上的，按原价格下调不低于30%作为医保支付标准；对非中选药品价格在支付标准2倍以内（含2倍）的，原则上按支付标准执行；患者使用价格低于支付标准的药品，以实际价格为支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的非中选仿制药，不设置过渡期，支付标准不高于中选价格。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
（二）通过机制转化，促进医疗机构改革。通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）及有关规定等要求，统筹用于人员薪酬支出。
（三）压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用中选药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用中选药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
五、组织保障
（一）加强组织领导。各地要建立健全药品集中采购联席会议制度，协调各部门职能，加强对药品集中采购工作的协调和领导，审议拟出台的重大政策，及时请示报告重大事项，组织协调各有关部门共同推动药品集中采购工作。医保部门作为牵头单位；联席会议办公室（以下简称联采办）设在医保部门，负责日常工作。
（二）明确部门职责。为确保药品集中带量采购和使用工作达到降药价、促改革的目的，医保、医疗、医药等有关部门要各司其职，协调联动。医保部门承担牵头制定带量采购相关政策和监督实施的职责，做好医保支付、结算和总额预算管理等工作；卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等；药监部门应强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施；发展改革、科技、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、商务、审计、市场监管等有关部门要按照各自职责，共同做好带量采购和使用工作。
（三）精心组织安排。联席会议相关成员单位应按照国家要求，及时出台配套政策措施，督促公立医疗机构执行集中采购的结果并加强监督检查。集中采购中选结果在省医药采购服务平台上按照中选价格挂网。医疗机构按照国家规定的时间要求和采购周期，开始执行集中采购结果。联采办对集中采购和使用全过程进行指导监督。各地如遇重大问题，及时向联采办报告。
（四）注重宣传培训。各地各部门要深入宣传药品集中带量采购工作的重要意义和主要政策措施，确保医务人员充分理解和掌握政策，做好患者解释工作，促进患者理解和支持。加强医疗机构培训，做好中选药品采购和使用的引导工作，提高合理用药水平。
（五）做好风险防控。各地各部门要全面梳理可能出现的风险隐患，及时有效应对，提出相应措施建议，并及时反馈。加强舆情监测，及时回应社会关切，做好舆情应对，合理引导社会舆论与预期，形成良好氛围。
江西省药品带量采购和使用工作实施方案
为推进全省药品带量采购和使用工作，依据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（国办发〔2019〕28号）、《国家医保局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）和国家医保局等九部委《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）等要求，结合我省实际，制定本方案。
一、总体要求
（一）目标任务。通过开展药品带量采购和使用工作，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导公立医疗机构规范用药，支持公立医院改革；按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，动态调整体现医务人员技术劳务价值为主的医疗服务项目价格；探索完善我省药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
（二）总体思路。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全省公立医疗机构以设区市为单位（省直医疗机构单列）组成12个采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为带量采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估的基础上，逐步增加带量采购的药品，引导社会形成长期稳定预期。
（三）基本原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者药费负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保带量采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持量价挂钩、招采合一、货款两清、利益共享、多方共赢的原则，充分调动各方力量深入推进带量采购工作。五是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好带量采购与现有采购政策关系。
二、采购范围和方式
（一）药品范围。从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。鼓励各采购联盟遴选国家和省级带量采购以外的品种，探索开展带量采购。国家组织药品集中采购和使用试点的中选药品，按国家有关政策执行。
（二）机构范围。参加我省药品带量采购和使用工作的公立医疗机构、军队医疗机构，以及经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（药品上市许可持有人、进口药品全国总代理视同生产企业）和药品经营企业等各方当事人，适用本方案。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参与。
（三）采购方式。采取“双信封”综合评分法进行公开招标采购。按照国家现行医保药品目录的名称与剂型合并归类区分竞价组。同竞价组中，经济技术标评审入围并达到标准，不同剂型规格包装等价格经差比价规则计算后，取最小制剂单位的商务标报价最低的1家企业，以及综合评审得分最高的1家企业中选。
（四）带量采购。全省公立医疗机构根据上一年度实际采购量，预估并上报汇总后形成全省年度采购用量。1家企业中选的，取年度采购用量的50%为约定采购总量。2家企业中选的，取75%为约定采购总量，其中50%作为最低价中选企业的约定采购量，25%作为最高分中选企业的约定采购量，非中选药品竞争其余的市场份额。
（五）采购周期。同竞价组药品1家企业中选的，采购周期为12个月；2家企业中选的，采购周期为24个月。若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格进行采购，直至采购周期届满。
三、交易规则
（一）签订协议合同。中选结果公布后，药品采购机构与中选企业及其指定的经营企业签订购销协议，确定各方权利与责任。医疗机构或其代表与供货企业签订购销合同。合同签订后，医疗机构与供货企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。
（二）保障药品质量和供应。生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，如其符合法定资质，可作为供货企业自行直接配送；也可自主选定符合条件的药品经营企业作为供货企业进行配送。同一中选药品，在每个采购联盟区域内，由生产企业自主选择有配送能力、信誉度好的经营企业配送，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。
（三）招采合一，保证使用。公立医疗机构可以不通过医院药事管理与药物治疗学委员会审核，将中选药品纳入医院药品采购目录；在采购同通用名下药品时，须优先采购中选药品；确保在采购周期内完成合同规定的采购数量；严禁任何形式的“二次议价”行为，杜绝线下采购等不规范采购现象。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。
（四）采购收货管理。公立医疗机构须按规定从省医药采购服务平台上采购药品，在供货企业送达药品之日起10日内确认收货。逾期未确认的，平台将默认已确认收货。确未收货的，公立医疗机构可提供有关证明材料，向医保经办机构、药品采购机构提出申诉。
（五）非中选药品使用。公立医疗机构在优先采购中选药品，且保证中选药品用量的前提下，可通过省医药采购服务平台采购使用价格适宜的非中选药品。采购的非中选药品的数量，按比例关系折算后，须与采购的中选药品数量保持一定的比例关系：1家企业中选的，非中选药品与中选药品的数量比例不得高于1∶1；2家企业中选的，数量比例不得高于1∶3。医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的，视作符合“一品两规”要求。
四、结算支付
（一）实行医保支付标准与采购价协同。对带量采购的药品，在医保目录范围内的，实行医保支付标准与采购价的协同，并统一采购联盟区域内医保基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。1家企业中选的，原则上以带量采购中选价格作为支付标准；2家企业中选的，中选药品以中选价格为支付标准，非中选药品以最低中选价格为支付标准。原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分价格与支付标准差异较大的药品，按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2-3年内调整到位，并制定配套政策措施；对非中选药品价格超过支付标准2倍以上的，按原价格下调不低于30%作为医保支付标准；对非中选药品价格在支付标准2倍以内（含2倍）的，原则上按支付标准执行；患者使用价格低于支付标准的药品，以实际价格为支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的非中选仿制药，不设置过渡期，支付标准不高于最低中选价格。对违反规定不在省医药采购服务平台采购的药品，医保不予支付结算。在保障质量和供应的基础上，积极引导公立医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
（二）实行医保直接结算和预付货款。为确保货款及时结算，降低企业交易成本，全省采取由医保部门与供货企业直接结算中选药品货款的方式。以采购联盟为单位，各地医保部门根据带量采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采购数量测算带量采购药费金额，在医保基金预算中单列带量采购药品的专项采购预算，实行货款预付及考核拨付制。医保基金按照中选药品专项采购预算的50%，提前预付给省级或市级医保经办机构作为周转金。公立医疗机构采购的中选药品货款，由对应的省级或市级医保经办机构，按月提前预付给供货企业；经医保经办机构复核后，按月与供货企业直接结算。
（三）医保与医疗机构定期结算。公立医疗机构为药品货款结算的第一责任人。医保经办机构与公立医疗机构按月对采购的中选药品费用进行结算，从公立医疗机构的医保预拨付款中直接扣除。医保经办机构与公立医疗机构在年度医保经费结算及清算时，同步完成中选药品费用的结算及清算工作。若年度内公立医疗机构采购的中选药品费用超过医保基金支付费用的，或者公立医疗机构不是医保定点机构的，则由公立医疗机构给付医保经办机构代为拨付的带量采购药品费用。
五、激励约束机制
（一）通过机制转化，促进医疗机构改革。通过带量采购逐渐挤干药价水分，改善用药结构，为公立医院改革腾出空间。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与公立医疗机构间“总额管理、结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，鼓励公立医疗机构使用中选药品，降低其运行成本。
医保部门制定下一年度医保基金总额控制指标时，对合理使用带量采购药品、完成约定采购量及有关规定要求且经考核合格的公立医疗机构，不因带量采购药品费用下降而降低其总额控制指标，对实行按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等定额付费的，不因带量采购药品费用下降而降低其定额支付标准。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）及有关规定等要求，统筹用于人员薪酬支出。
带量采购产生的医保结余资金，经考核合格后，按30%-50%的比例奖补给公立医疗机构；余额再拿出一部分，用于动态调整医疗服务项目价格，主要用于优先调整体现医务人员技术劳务价值为主的医疗服务项目价格，逐步理顺医疗服务项目比价关系。
（二）压实医疗机构主体责任，建立约束机制。各地医保部门、卫生健康部门要将公立医疗机构采购、使用中选药品纳入考核评价体系。按照“按月监测、年度考核”的方式，加强对公立医疗机构采购、使用中选药品的监测分析，并定期通报。对于不按规定采购、使用中选药品的公立医疗机构，在医保总额指标、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。
各级医保经办机构将中选药品采购使用情况纳入协议管理和医保费用考核，从严管理。对采购结果执行周期内未完成中选药品采购量的公立医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度。
对未完成带量采购任务的医疗机构和医生，按管辖范围，由医保部门会同卫生健康部门进行约谈、通报并责令整改；对拒不整改的医疗机构，向当地党委、政府通报，给予严肃处理。对不按规定使用中选药品的医务人员，按有关规定严肃处理。
卫生健康部门要进一步完善药品临床使用指南，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
六、保障措施
（一）加强组织领导。通过药品集中采购联席会议加强对药品带量采购工作的领导，研究审议重大事项，组织协调各有关部门形成合力，共同推动药品带量采购工作。医保、医疗、医药等有关部门要各司其职，协调联动。各地各部门要深入宣传、加强培训，做好中选药品采购和使用的引导工作，提高合理用药水平。
（二）做好风险防控。各地各部门要认真发现和梳理可能出现的风险隐患，及时有效应对，提出相应措施建议，并及时向省药品集中采购联采办（设在省医保局）反馈。加强舆情监测，及时回应社会关切，合理引导社会舆论与预期，营造良好氛围
来源：文明江西
